JAKARTA, iNews.id - Terobosan baru dilakukan sejumlah ilmuwan di Amerika Serikat terkait vaksin Covid-19. Diketahui ilmuwan di Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) merilis hasil analisis mereka terkait vaksin Pfizer untuk usia 5-11 tahun pada Jumat (22/10/2021). Secara garis besar, manfaat vaksin cukup berarti meski ada risiko miokarditis, efek samping yang berkaitan dengan kesehatan jantung.
Pfizer menerangkan dalam laporan yang sudah dipublikasi sebelumnya bahwa hasil uji klinis vaksin pada usia 5-11 tahun 91 persen efektif mencegah infeksi Covid-19.
Namun, para peneliti mencatat, jika tingkat Covid-19 turun ke tingkat yang terlihat pada Juni 2021, akan ada lebih banyak kasus miokarditis terkait vaksin daripada rawat inap Covid-19. Meskipun demikian, staf FDA mengatakan, mengingat sifat rawat inap Covid-19 yang lebih parah, manfaat keseluruhan vaksin mungkin masih lebih besar daripada risiko di bawah skenario insiden rendah ini.
Sebagian besar diskusi komite kemungkinan akan berpusat pada manfaat vaksin, yang secara dramatis mengurangi kemungkinan seorang anak terinfeksi SARS-CoV-2, virus yang menyebabkan Covid-19, serta potensi risikonya.
Menurut laporan Stat News, pada anak laki-laki dan remaja laki-laki, vaksin telah dikaitkan dengan adanya risiko miokarditis. Itu terjadi sekitar 1 dari 10.000 anak laki-laki dan remaja laki-laki antara usia 16 hingga 19 tahun yang menerima dosis kedua, meskipun perkiraan risikonya bervariasi.
Lebih lanjut, data baru dalam dokumen pengarahan yang dipaparkan FDA menunjukkan bahwa vaksin Pfizer/BioNTech tidak hanya mengurangi risiko infeksi, tapi juga mengurangi risiko gejala Covid-19 pada anak-anak yang terinfeksi SARS-CoV-2.
"Di antara 1.518 anak dalam penelitian yang menerima vaksin, ada tiga kasus gejala Covid-19. Di antara 750 anak yang menerima plasebo, ada 16 kasus penyakit, yang berarti vaksin itu 90,7% efektif. Sebelumnya, hanya data tentang kemampuan anak-anak untuk memproduksi antibodi terhadap Covid-19 setelah vaksinasi, dan bukan keefektifannya dalam mencegah penyakit, yang tersedia," ungkap laporan tersebut.
Bicara mengenai gejala yang muncul, laporan FDA ini menerangkan bahwa gejala di antara anak-anak yang divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 sangat ringan. Tidak ada yang mengalami demam. Sebaliknya, 10 dari 16 anak yang tidak divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 mengalami demam dan umumnya memiliki gejala yang lebih buruk.
Efek samping yang umum, umumnya serupa dengan yang disebabkan vaksin dewasa, termasuk sakit kepala dan demam. Dosis vaksin yang dipakai untuk anak adalah 10 mikrogram atau sepertiga dosis dewasa," ungkap laporan.
Subjek penelitian di uji klinis ini meliputi 52% adalah laki-laki dengan 79% berkulit putih, 6% berkulit hitam, dan 6% adalah orang Asia-Amerika.
Menurut laporan Stat News, pada anak laki-laki dan remaja laki-laki, vaksin telah dikaitkan dengan adanya risiko miokarditis. Itu terjadi sekitar 1 dari 10.000 anak laki-laki dan remaja laki-laki antara usia 16 hingga 19 tahun yang menerima dosis kedua, meskipun perkiraan risikonya bervariasi.
Lebih lanjut, data baru dalam dokumen pengarahan yang dipaparkan FDA menunjukkan bahwa vaksin Pfizer/BioNTech tidak hanya mengurangi risiko infeksi, tapi juga mengurangi risiko gejala Covid-19 pada anak-anak yang terinfeksi SARS-CoV-2.
"Di antara 1.518 anak dalam penelitian yang menerima vaksin, ada tiga kasus gejala Covid-19. Di antara 750 anak yang menerima plasebo, ada 16 kasus penyakit, yang berarti vaksin itu 90,7% efektif. Sebelumnya, hanya data tentang kemampuan anak-anak untuk memproduksi antibodi terhadap Covid-19 setelah vaksinasi, dan bukan keefektifannya dalam mencegah penyakit, yang tersedia," ungkap laporan tersebut.
Bicara mengenai gejala yang muncul, laporan FDA ini menerangkan bahwa gejala di antara anak-anak yang divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 sangat ringan. Tidak ada yang mengalami demam. Sebaliknya, 10 dari 16 anak yang tidak divaksinasi yang mengembangkan Covid-19 mengalami demam dan umumnya memiliki gejala yang lebih buruk.
Efek samping yang umum, umumnya serupa dengan yang disebabkan vaksin dewasa, termasuk sakit kepala dan demam. Dosis vaksin yang dipakai untuk anak adalah 10 mikrogram atau sepertiga dosis dewasa," ungkap laporan.
Subjek penelitian di uji klinis ini meliputi 52% adalah laki-laki dengan 79% berkulit putih, 6% berkulit hitam, dan 6% adalah orang Asia-Amerika. usia 12 hingga 15 tahun.
Tetapi, FDA juga menganalisis database klaim dari Optum, bagian dari perusahaan asuransi UnitedHealth Group. Dalam database tersebut, perkiraan risiko miokarditis dan perikarditis yang berlebihan mendekati 200 kasus per juta pada pria yang divaksinasi lengkap berusia 16 hingga 17 tahun, dan 180 kasus per juta pada pria yang divaksinasi berusia 12 hingga 15 tahun. Itu sekitar satu kasus per 5.000 anak laki-laki yang divaksinasi.
Namun, pertanyaannya bukan hanya apa risiko miokarditis, tetapi apakah manfaat vaksin melebihi risiko itu. Dan manfaat memvaksinasi siapa pun tergantung pada berapa banyak kasus Covid-19 yang terjadi.
FDA memodelkan berapa banyak rawat inap yang akan dicegah dengan memvaksinasi satu juta anak dalam rentang usia 5 hingga 11 tahun di enam titik berbeda. Sebagian besar waktu, vaksin akan mencegah 200 hingga 250 rawat inap per satu juta anak yang divaksinasi. Tetapi pada satu titik, pada Juni 2021 ketika kasus-kasus menurun secara nasional, vaksin hanya akan mencegah 21 rawat inap per satu juta anak laki-laki.
Pada titik mana pun, jumlah rawat inap miokarditis yang disebabkan oleh vaksin akan sama. Yakni, FDA memperkirakan 98 rawat inap per satu juta anak yang divaksinasi.
"Jadi biasanya, bahkan pada kelompok risiko tertinggi, jumlah rawat inap terkait Covid yang dicegah akan menjadi dua kali lipat jumlah rawat inap karena miokarditis. Tetapi ketika virus terkendali, jumlah rawat inap terkait miokarditis pada anak-anak dalam kelompok usia ini akan sedikit lebih banyak daripada rawat inap terkait Covid karena kasus Covid-19 akan sangat rendah," terang laporan FDA itu.
Editor : Fabyan Ilat
Artikel Terkait
